欧盟DIMDI

产品介绍

 



 

DIMDI全称：German Institute of Medical Documentation and Info

中文翻译：德国卫生部

 

DIMDI备案类似中国的食药监注册，类似美国FDA注册。医疗器械产品在欧盟销售之前必须要在欧代所在国家进行备案才能销售。DIMDI是德国医学文献与信息研究所（Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information）的简称；德国医学文献与信息研究所（DIMDI）作为卫生部的权威机构，在互联网上为所有医疗领域提供高质量的信息，出版官方的医学分类，并维护医学术语、词表、命名和目录。

 

根据市场准入要求，联邦主管监督机构规定除了技术安全外，制造商还必须能够根据临床数据证明其产品的临床性能和收益/风险比的可接受性。在德国，2010年对临床检查和性能评估检查的要求制造商还必须能够根据临床数据证明其产品的临床性能和收益/风险比的可接受性。在德国，2010年对临床检查和性能评估检查的要求进行了根本性修订。此后，进行医疗器械的临床试验和体外诊断医疗器械的性能评估需要获得上级联邦主管当局BfArM或PEI的批准以及负责的道德委员会的批准。并且必须通过德国医学文献和信息研究所（DIMDI认证）的中央记录系统向联邦高级主管当局申请。

 

所以，只要在欧盟销售的医疗相关的产品都要进行注册，否则查到就会被下架，而欧洲客户也会要求中国供货商提供注册证书

DIMIDI针对的产品：

1、医疗产品及医疗器械（I-III级）

wI级（普通口罩、老花镜、石膏板、轮椅、绷带、内窥镜、护膝护肘、矫正带及其他可重复使用的普通手术器械等)

wIs级（带灭菌功能的I类产品，如无菌口罩、无菌手术服及其他无菌医疗器械等）

Im级（带测量功能的I类产品，如额温枪、体温计、体脂称等）

IIa 级, IIb级（血氧仪、隐形眼镜、助听器、假牙、避孕套、呼吸机等）

Is, Im, IIa和IIb类均需提供符合要求的CE证书。

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2、体外诊断医疗器械 （验孕纸、排卵试纸、新冠检测试剂盒 ）

DIMDI申请流程：

 

选择我们的优势：

1：专业团队

2：德国当地医师资格

3：周期有把控3-5个工作日出回执

 



详情请联系：17727842527（同微信）